Ricerca e sviluppo

Qualità

Kristal per la certificazione dei dispositivi medici si avvale del sistema qualità di Bio Implant in regime di certificazione UNI CEI EN ISO 13485.

Il sistema di gestione qualità testimonia la volontà di una struttura aziendale in grado di gestire un servizio di eccellenza in un’ottica di miglioramento continuo.
Annualmente il sistema qualità è sottoposto ad audit da parte dell’Istituto di certificazione che riconosce il costante impegno della società nel mantenimento degli standard qualitativi richiesti dalla direttiva di riferimento per i dispositivi medici 93/42/CEE e dalle norme armonizzate di riferimento. 

 

Materiali

Per la produzione dei dispositivi vengono impiegate materie prime opportunamente selezionate, testate e certificate per uso medicale.

Gli impianti dentali e le componenti protesiche sono realizzati esclusivamente utilizzando Titanio grado 4 e lega di Titanio grado 5 ELI (Ti6AI4V), entrambi conformi alle norme internazionali (ASTM F67, ASTM 136 e ISO 5832) ed entrambi noti per la loro biocompatibilità e per le eccellenti proprietà meccaniche.

Ogni barra di materiale è accompagnata da un certificato di colata riportante la composizione chimica, consentendo così in ogni momento la tracciabilità. 

 

Ciclo produttivo

Massima attenzione viene riservata alla precisione di accoppiamento fra impianto e parti protesiche, al fine di ottenere la perfetta funzionalità dei componenti: per ogni componente è garantita una precisione millesimale sulla misura dell’esagono dell’impianto.
Per ottenere questo risultato vengono effettuati controlli a campione, eseguiti in sede di produzione secondo le specifiche fornite dall’ufficio tecnico.
I controlli sono specifici per ogni singolo componente e sono effettuati attraverso l’uso di strumenti dedicati.